"韓 의약품 품질, WHO가 보증…K바이오, 수출 확대 지원하겠다"

WLA에 등재된 식품의약품안전처가 국내 기업들의 의약품 수출 지원에 나선다. WLA는 세계보건기구(WHO)가 우수 규제 국가를 보증해주는 제도다. 한국은 최근 스위스·싱가포르와 함께 세계 최초로 WLA 등재 국가로 지정됐다. 글로벌 시장에서 한국의 규제를 참조할 수 있도록 만들어 자료 면제 등의 혜택을 국내 기업들이 누릴 수 있도록 하겠다는 설명이다.

강석연 식약처 의약품안전국장과 로제리오 가스파 WHO 규제 및 사전심사 국장은 21일 서울 영등포 콘래드호텔에서 양자 면담을 통해 이같은 내용을 논의했다. 식품의약품안전처는 지난달 WLA에 등재됐다. WLA는 WHO가 의약품 규제 기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가해 규제 수준이 뛰어난 규제 기관을 목록화한 것이다. 가스파 국장은 “WLA는 국제 기구 등을 통해 의약품을 조달할 때 도움이 될 것”이라고 말했다.



WLA 등재는 제약·바이오 업계의 대표적인 숙원 사업 중 하나다. 제약·바이오 업계는 규제 당국에 WLA 등재를 속도감 있게 추진해달라는 건의를 지속적으로 해왔다. 그 동안 선진 의약품 국제협의체(ICH) 회원국 중심의 선진규제기관국(SRA) 국가에서 포함되지 않아 의약품 수출에 어려움을 겪어 왔기 때문이다. 이에 WHO는 SRA를 대체할 제도로 WLA를 만들었다. WHO는 향후 5년 내 SRA를 WLA로 대체할 계획이다.

한국은 의약품 수출 분야에서 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다. WLA 등재는 WHO가 한국의 의약품의 품질을 인정해준 것으로 볼 수 있다. 신뢰할 수 있을만한 품질의 의약품이기 때문에 해외 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다. 강 국장은 “허가 등에 대해 패스트 트랙을 적용해주는 나라도 있고, 자료 면제를 해주는 나라도 있다”며 “특정 국가에서 허가를 받을 때 비용이 들어가는데 (이 비용을 낮춰) 더 많은 국가로 수출 역량을 확대해 나갈 수 있지 않을까 생각한다”고 말했다.

WLA 등재 이후 규제 당국은 수출 대상국에 한국을 참조국으로 인정해달라고 요청해야 한다. 이를 위해 식약처는 각 국가와 업무협약(MOU)을 통해 상호 협력 관계를 구축하고 있다. 초기 MOU부터 시작해 참조국 확대까지 저변을 넓혀가겠다는 구상이다. 강 국장은 “현재 파라과이 나이지리아 등 참조국 제도를 쓰고 있는 국가와 협력 관계를 구축하고 있다”며 “향후 협력 국가를 대상으로 참조국 인정을 요청할 것”이라고 말했다.

업계에서는 WLA 등재 이후 해외 진출에 더욱 힘이 실릴 것으로 보고 있다. 동남아·중남미 등 국가에서는 여전히 한국 제약·바이오 산업과 규제 수준을 선진국과 동일 선상에 놓고 비교하지 않기 때문에 현재로서는 의약품 심사 과정이 까다롭다. 해당 국가들은 잠재력이 크기 때문에 국내 제약 업계에서 지속적으로 문을 두드리는 시장이다.