삼성에피스, 솔리리스 시밀러 국내 첫 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에서 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러 품목 허가를 승인 받았다. 솔라리스 바이오시밀러 국내 품목허가는 삼성바이오에피스가 처음이다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 4억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 글로벌 매출액 규모는 약 5조 원(37억 6200만 달러)에 달한다.



솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러인 ‘에피스클리(SB12)’가 처음으로 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했다. 2022년 6월 품목허가를 신청한 후에는 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 국내에서는 자가면역·종양·안과·혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품”이라며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 이번 품목 허가의 의미가 크다”고 말했다.