대웅제약 ‘베르시포로신’, 美 이어 유럽도 희귀의약품 지정

대웅제약(069620)은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 베르시포로신(DWN12088)이 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지정 후보물질에 대해 임상시험 조언, 허가 수수료 감면, 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택을 부여한다.



특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 과도하게 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로 진단 후 5년간 생존 비율이 40%에 불과하다. 베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 ‘PRS’ 단백질의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 다만 콜라겐이 지나치게 부족하면 심혈관 질환 등으로 사망에 이를 수 있어 적정 수준으로 콜라겐 생성을 억제한다. 해당 후보물질은 2019년, 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 희귀의약품과 신속심사(패스트트랙) 대상 의약품으로 지정된 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약이 세계 최초로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다”고 말했다.