셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오 시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19 등 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
앞서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 데 이어 캐나다 등에서도 허가를 추진하기로 했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 악템라의 2022년 글로벌 매출은 28억 4800만 달러(약 3조 7024억 원)에 달했다. 셀트리온은 기존에 악템라가 출시된 대로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형의 출시를 준비한다.
셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각국 규제당국과의 협의로 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품을 글로벌 시장에 조속히 공급하겠다”고 말했다.
