삼성바이오에피스 사옥. 사진제공=삼성바이오에피스삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘에피즈텍’의 품목허가를 획득했다. 스텔라라의 바이오시밀러가 국내 품목 허가를 받은 건 이번이 처음이다.
에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체, 레마로체, 아달로체에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 글로벌 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 SB17과 오리지널약이 유효성·안전성 등 측면에서 임상 의학적으로 동등함을 확인했다.
스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.
