전립선암 치료제인 노바티스의 ‘플루빅토’가 이르면 상반기 중 국내 시장에 상륙할 전망이다. 플루빅토는 지난해 1조 원이 넘는 매출을 올린 글로벌 블록버스터 의약품이다. 방사성 의약품을 통한 항암 치료의 새로운 시대를 열었다는 평가를 받고 있다. 2014년 바이엘의 ‘조피고’가 비슷한 적응증으로 허가를 받았지만 시장이 제한적이라는 점에서 크게 주목 받지 못했다. 글로벌 제약사들이 방사성 의약품 개발에 합류하는 가운데 국내 제약바이오사들의 개발 경쟁도 치열해지고 있다.
16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국노바티스의 방사성 의약품 플루빅토의 시판 허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 상반기 내 정식 승인이 예상된다. 플루빅토는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업에도 참여하고 있는 만큼 급여 적용 논의도 빠르게 진행될 것으로 보인다.
플루빅토가 허가를 받으면 한국노바티스는 국내에서 신경내분비종양 치료제 ‘루타테라’를 포함해 두 번째 방사성 의약품 품목을 보유하게 된다. 방사성의약품은 약물에 방사성 동위원소를 붙여 환자 몸속에 투여하면 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 차세대 항암제다. 일명 ‘방사성 미사일 치료제’로 불린다.
플루빅토는 전립선암 환자 95%에서 과하게 발현하는 전립선특이막항원(PSMA) 단백질을 표적하는 방사성 의약품으로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 지난해 플루빅토 전체 매출은 전년보다 262% 증가한 9억 8000만 달러(1조 3000억 원)에 달했다. 올해 1분기에도 전년 동기보다 47% 늘어난 3억 1000만 달러(4260억 원)의 매출을 올리며 성장하고 있다. 앞서 허가된 조피고는 뼈조직으로 전이된 거세저항성 전립선암 환자에게만 사용이 가능했다면 플루빅토는 모든 체내 조직으로 전이된 환자에게 사용할 수 있어 새로운 치료 대안으로 떠올랐다.
플루빅토의 성공에 따라 사노피, 글락소스미스클라인(GSK), 바이오젠, 일라이릴리, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들도 방사성 의약품 개발에 뛰어들고 있다. 의약품 시장조사기관 프레시디던스 리서치에 따르면 전 세계 방사성의약품 시장은 2022년 52억 달러(약 7조 원) 규모에서 10년간 연평균 10.2% 성장해 137억 달러(약 18조 원) 규모까지 확대될 것으로 예상된다.
국내에서도 표적을 달리하거나 적은 부작용을 내세워 후발주자의 한계를 뛰어넘으려는 제약·바이오사들이 개발에 속도를 올리고 있다. SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품 치료제를 결정하고 3년 내 임상시험에 돌입하겠다는 계획을 세웠다. SK바이오팜 관계자는 “플루빅토에 사용된 베타 핵종보다 암세포를 효과적으로 살상할 수 있는 한편 정상조직에는 영향이 적은 알파 핵종을 사용한다” 면서 “미국 테라파워에서 악티늄(Ac225)을 독점 공급할 수 있는 권리를 획득해 원료 공급문제를 해결했다”고 말했다.
ADC 전문 회사인 앱티스는 셀비온과 손잡고 항체방사성 동위원소 접합체(ARC)의 연구 및 개발에 뛰어 들었다. SK바이오팜과 동일하게 악티늄을 활용한다. 앱티스의 링커 플랫폼에 셀비온의 방사성 의약품을 접목할 방침이다. 셀비온은 자체적으로도 말기 전립선암 환자를 대상으로 하는 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 진행 중이며 올해 임상시험을 완료하고 내년 의약품 출시를 목표로 하고 있다. 퓨쳐켐은 전립선암 환자에 대해 한국과 미국에서 각각 FC705 임상 2상과 1/2a상을 진행 중이다. 임상 1상에서는 플루빅토가 쓰는 방사선량의 절반으로 동일하거나 우수한 효과를 보였다는 결과가 나와 기대를 모으고 있다.
