충북 청주시 오송에 위치한 식품의약품안전처 청사. 연합뉴스이탈리아계 제약사인 레코르다티코리아의 고위험군 신경모세포종 치료제 ‘콰지바’가 19일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
식약처는 이날 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 콰지바주(디누툭시맙베타)를 허가했다고 밝혔다. 고위험군, 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대한 치료제가 허가되기는 콰지바가 처음이다.
신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생한다. 콰지바는 신경모세포 표면에 있는 당지질인 ‘GD2’에 결합해 종양세포의 사멸을 유도하는 당클론항체다.
콰지바의 허가심사 기간은 신청서 제출 후 90일만에 이뤄졌다. 당초 115일이 소요될 것으로 보였으나 식약처가 지난해 8월 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 지정함에 따라 기간을 단축했다. 또한 허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상에 포함시키며 식약처 허가와 건강보험심사평가원의 약가평가, 국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 병행함으로써 건보 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 했다. 식약처는 이를 위해 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유했다.
식약처 관계자는 “콰지바가 국내에서 정식 허가됨에 따라 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 됐다”며 “치료 접근성이 높아질 것”으로 기대했다.
