셀트리온(068270)이 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러로 개발한 ‘옴리클로’가 국내 품목허가를 받았다.
셀트리온은 25일 식품의약품안전처로부터 옴리클로의 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 6월 식약처에 허가 신청을 제출한 지 1년여 만이다. 회사는 유럽 6개국에서 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성을 확인했다.
셀트리온은 이 결과를 토대로 미국·캐나다·유럽에서 허가 신청을 완료했다. 유럽에서는 지난 5월 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 회사는 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등으로 치료제 포트폴리오를 확대할 계획이다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 지난해 전 세계 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 음식 알러지 치료제로도 추가 승인을 받은 만큼 졸레어의 주성분인 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 기대했다.
셀트리온 관계자는 “유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
