현대바이오(048410)사이언스는 자사가 개발한 코로나19 치료제 제프티(CP-COV03)의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 승인 신청했다고 28일 밝혔다.
현대바이오는 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로 제프티의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 연세대학교 세브란스 병원 등에서 290명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행하기로 27일 계획서를 제출했다. 고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 기저질환자, 면역저하자 등 코로나19 감염 때 중증으로 악화할 수 있는 환자군을 뜻한다.
현대바이오는 앞서 고위험군 환자 120명을 포함해 19세 이상 성인 300명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 중대한 이상 반응이 발생하지 않았으며 투약 후 코로나19 증상 12가지가 개선되는 등 효과를 확인했다고 지난해 4월 공시한 바 있다. 대상자 모두가 고위험군인 이번 임상 3상은 입원환자가 대상이던 지난 임상과 달리 외래환자를 대상으로 해 임상 진행 속도가 빠르고 대상자 1인당 임상 비용도 종전 대비 20~25% 수준으로 절감 가능할 것으로 회사는 예상했다.
현대바이오는 이번 임상 3상 시험과는 별개로 기존 임상시험 결과를 토대로 제프티의 긴급 사용승인도 계속 추진할 방침이다.
오상기 현대바이오 대표는 "현대바이오는 기존 경증·중등증 환자용 치료제의 긴급사용승인은 계속 진행하면서 추가적으로 고위험군 환자용 치료제의 긴급사용승인을 위한 임상3상을 신속히 실시하겠다"며 "식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것"이라고 말했다.
