안성일(왼쪽 두번째) KTC 원장과 토민 소르도소바(왼쪽 네번째) 3EC 대표가 10일 협약서를 서명한 후 기념 촬영을 하고 있다. 사진제공=KTC한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)이 국내 의료기기업체의 유럽 수출 지원에 나선다.
KTC는 슬로바키아 체르베니크에서 유럽 의료기기 인증기관인 3EC와 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 3EC는 유럽 내 의료기기 인증과 더불어 품질관리시스템·컨설팅 및 인증 서비스를 제공하는 기관이다.
KTC는 3EC와 의료기기 인증 획득 및 지원과 더불어 의료기기 전기·기계적 안전성 시험, 의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질에 협력하기로 했다. 의료기기규정(MDR)과 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증에 필요한 모든 분야에서 KTC 성적서를 제출하면 이를 인정받을 수 있게 된다. 안성일(사진) KTC 원장은 “우수한 국내 의료기기 제품에 대하여 적극적인 애로사항 해소를 통해 수출기업의 경쟁력 향상과 유럽시장 및 주요 수출국 성공적 안착에 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
안성일 원장
