산업 산업일반

제이엘케이 '뇌졸중 AI솔루션' FDA 승인…"美 진출 가속화"

◆김동민 대표 인터뷰

대혈관폐색 신속 검출 도와

연내 6개 인허가 신청 목표

김동민 제이엘케이 대표가 서울경제신문과 인터뷰를 하고 있다. 오승현 기자김동민 제이엘케이 대표가 서울경제신문과 인터뷰를 하고 있다. 오승현 기자




“이번에 승인받은 제품은 미국 진출을 위한 중요한 솔루션입니다. 앞으로 해외 진출에 더 박차를 가할 계획입니다.”

김동민(사진) 제이엘케이(322510) 대표는 2일 서울경제신문과의 통화에서 뇌졸중 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 소감을 이같이 밝혔다.



의료 인공지능(AI) 1호 상장사인 제이엘케이의 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 FDA 510K 승인을 받았다. 제이엘케이의 주력 제품인 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다. 제이엘케이는 지난 5월 JLK-LVO에 대한 FDA 510K 신청을 완료했다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류로 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한 제도다.

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김 대표는 “이번에 승인받은 뇌졸중 솔루션은 FDA와 중간 미팅을 할 때도 피드백이 긍정적이어서 승인을 예상했다”며 “현재 FDA 심사 중인 솔루션이 2개 더 있는 만큼 총 6개의 솔루션 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리할 것”이라고 밝혔다.

JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. 제이엘케이는 뇌졸중 진단부터 치료·처방·관리까지 전 주기를 아우르는 솔루션을 가졌다는 점이 경쟁사 대비 강점으로 꼽힌다. JLK-LVO는 영상 분석 자료를 기반으로 의사에게 알람을 보내 수술 여부를 신속하게 결정하는 데 도움을 준다. AI가 제공하는 영상 분석결과는 모바일 앱으로도 전송돼 뇌졸중 치료까지 시간을 앞당겨 환자 예후 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대를 모은다.

제이엘케이는 이번 FDA 승인을 기반으로 미국 보험 수가 시장에도 적극 진출해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 미국 경쟁사 LVO 제품의 경우 미국 NTAP 보험수가가 국내 보다 약 80배 높은 회당 약 140만 원로 책정돼 시장성이 높다고 평가 받는다.

제이엘케이는 이번에 승인된 JLK-LVO 외에도 8월 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료했다. 이외에도 총 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개의 솔루션의 FDA 인허가 신청을 연내 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 이 중 2~3개의 뇌졸중 솔루션은 올해 내 FDA 추가 승인도 목표하고 있다.

김 대표는 “이번 FDA 승인은 제이엘케이가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증한 중요한 성과”라면서 "뇌졸중 솔루션의 신속한 인허가와 상용화를 통해 더 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.


이정민 기자
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