무허가 의료기기를 의료기관에 유통시킨 제약사가 적발됐다.
식품의약품안전청은 무허가 통증완화용 의료기기인 냉ㆍ온열조합미용기(제품명 크라이오원)를 판매한 경남제약과 자회사인 휴넥스케어 등 2곳을 적발했다고 7일 밝혔다.
조사결과 해당업체는 올해 2~8월 서울 소재 공장에서 무허가 의료기기 '크라이오원' 183대를 만들어 의료기관 237곳에 판매ㆍ유통하거나 말레이시아 등에 수출한 혐의를 받고 있다. 적발된 기기는 통증완화 외에도 염증제거, 혈액순환의 효과가 있는 의료기기로 표시해 유통됐으나 의료기기법의 품목허가를 받지 않은 것으로 나타났다. 또 전기사용제품임에도 불구 전기용품안전관리법의 ‘안전인증’도 거치지 않았다. 식약청은 업체들을 형사고발하고 제품에 대해서는 회수조치를 내렸다.
식약청 관계자는 “품목허가를 받지 못한 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있다”며 병원협회 등 관련단체에 주의를 당부했다.
