차바이오앤디오스텍은 자사와 공동으로 개발중인 미국의 대표적인 줄기세포 전문기업 ACT(Advanced Cell Technology)사가 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’에 대해 미국 식품 의약국(FDA)로부터 임상시험 허가를 받았다고 24일 밝혔다.
이는 인간 배아줄기세포 유래 세포치료제에 대해 세계에서 두 번째로 임상시험 허가를 받은 것이다. 특히 망막상피 세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료효과를 보인 바 있어 임상시험에서도 빠른 결과가 나올 경우 세계 최초의 배아줄기세포치료제로 상용화될 가능성이 크다고 회사 측은 전했다.
차바이오앤디오스텍은 이미 한국 식약청에도 임상 승인을 신청해 놓은 상태로 이번 미국에서의 임상시험 허가 획득이 국내 최초의 배아줄기세포 유래 세포치료제에 대한 임상시험 허가 획득에 긍정적으로 작용될 것으로 기대된다.
차바이오앤디오스텍과 공동으로 개발 중인 ACT사는 스타가르트 병이 상당부분 진행된 12명의 성인 환자들을 대상으로 추출한 배아줄기세포를 망막색소상피세포(RPE)로 분화시켜 주입하는 방식으로 임상 시험을 시작할 계획이다.
스타가르트 병은 청소년기에 빈번히 발생하는 질병으로 대개 유년기 때 시작돼 점차 실명에 이르며 현재는 치료법이 없다. 현재 황반변성증 환자의 전체 90%를 차지하는 ‘건성 황반변성증’에 대한 치료제 역시 전무한 현실을 감안할 때, 황반변성증, 스타가르트병, 망막색소변성증 등의 실명위기 환자에게 있어 획기적인 치료제를 개발하게 될 것으로 전망된다.
정형민 차바이오 사장은 “이번 미국에서의 임상시험 승인은 공동으로 개발 중인 차바이오앤디오스텍에 매우 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다”며 “현재 진행 중인 국내 임상승인 절차 진행에 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.
