셀트리온이 자체 개발한 유방암치료제에 대해 식품의약품안전청에 임상시험을 신청했다.
셀트리온은 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 전임상시험을 성공적으로 마무리짓고 식약청에 정식으로 임상시험을 신청했다고 30일 밝혔다.
이번 전임상시험은 유럽의 의약품 허가기관인 EMEA의 사전 검증을 바탕으로 수행된 것이며 항체표적치료제 바이오시밀러제품에 대한 선진국 기준의 전임상시험 성공은 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다.
셀트리온은 지난해 10월부터 총 28마리의 영장류를 대상으로 전임상시험을 진행했으며 셀트리온의 바이오시밀러를 투여한 결과 오리지널 제품인 허셉틴과 유효성, 안전성 측면에서 동등한 결과를 이끌어낸 것으로 평가받고 있다.
김형기 셀트리온 부사장은 "국내에 이어 전세계 15개국에 임상시험을 신청할 계획"이라며 "2010년 시험완료 후 2011년 부터 본격적으로 허셉틴의 바이오시밀러 제품 판매에 나설 것"이라고 밝혔다.
