이로써 SK바이오팜이 개발한 이 치료제는 미국 1상 임상시험에서 안전성이 확인된 후 무난히 2상 임상시험에 진입하게 됐다.
SK바이오팜 측은 "신경병증성 통증 치료제인 'SKL11197'이 최근 미국 FDA(식품의약국)로부터 임상계획서를 승인받아 지난달부터 미국에서 신경병증성 통증 환자를 대상으로 임상시험에 들어갔다"고 설명했다.
신경병증성 통증은 말초 신경의 손상 또는 비정상적인 신경기능으로 인해 야기되는 만성 난치성 통증으로, 그 통증이 정상적인 생활이 불가능할 정도로 극심한 것으로 알려져 있다. 현재 시중에 나와 있는 신경병증성 통증 치료제로는 주로 간질이나 우울증 치료를 주목적으로 개발된 약물이 사용되고 있다.
하지만 SK바이오팜이 이번에 개발한 SKL11197은 신경병증성 통증을 전문적으로 치료하는 약이다. 이번 2상 임상시험 및 후기 임상시험이 모두 성공하면 빠르면 오는 2018년 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다.
SK바이오팜 관계자는 "SKL11197은 건강인을 대상으로 한 임상 1상 시험에서도 충분한 안전성이 입증됐다"며 "특히 하루에 1,350㎎까지 투여했을 때도 졸음이나 과도한 안정증상 등 기존 약물의 대표적인 부작용이 거의 나타나지 않았다"고 말했다.
현재 신경병증성 통증 치료제의 시장규모는 전세계적으로 25억 달러에 이르고 있다. 특히 SKL11197가 신경병증성 통증뿐 아니라 광범위한 통증에 치료 효과를 보일 경우 시장가치는 더욱 극대화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이에 따라 SK바이오팜은 미국 현지 연구소인 'SK 라이프 사이언스'를 통해 SKL11197에 대한 임상시험과 제품개발에 박차를 가해 글로벌 신약으로 육성할 방침이다.
한편 SK바이오팜은 SK㈜의 생명과학전문 자회사로서 글로벌 신약개발사업과 함께 원료의약품을 생산, 판매하는 사업을 운영하고 있다.
