국산신약 '14호' 탄생

국산신약 14호가 탄생했다. 식품의약품안전청은 29일 일양약품이 개발한 항궤양치료제 ‘놀텍10㎎(성분명 일라프라졸)’을 지난 28일자로 시판허가했다고 밝혔다. 1999년 승인된 1호 신약 선플라주 이후 14번째 신약이며 일양약품은 신약을 보유한 13번째 제약회사가 됐다. 놀텍은 국내 시판에 앞서 지난해 말 중국에서 먼저 출시됐으며 이번 신약승인으로 미국 협력사의 피인수로 어려움을 겪고 있는 미국시장 진출에도 청신호가 켜질 것으로 전망된다. 놀텍은 위장에 존재하는 수소펌프 억제제(PPIㆍProton Pump Inibitors) 계열의 약물로 위산분비를 억제시켜 십이지장궤양 등을 치료하는 효능이 입증됐다. 일양약품에 따르면 놀텍은 시판 중인 PPI 계열 약물 가운데 가장 강력한 위산억제 효과를 나타내고 위궤양을 일으키는 헬리코박터 파일로리(H.pylori)에 대한 항균력이 있어 헬리코박터 파일로리 감염 궤양치료에도 효과적이다. 또 안전성이 높아 자주 재발하는 소화성궤양ㆍ위식도역류질환 치료제로 유용하다고 일양약품은 전했다. 국내 임상시험은 서울대병원 등 16곳의 종합병원에서 진행됐다. 일양약품은 1997년 미국에서 일라프라졸에 대한 물질특허를 등록한 후 지난해 12월 중국에서 시판허가를 받았으며 미국 내 최종(3상) 임상시험을 종료한 후 이르면 내년에 미국식품의약국(FDA)에 승인을 신청, 글로벌 신약으로 육성한다는 계획이다. 일양약품의 한 관계자는 “치료가 어려운 역류성 식도염 환자에도 기존 치료제보다 최대 6배에 달하는 효과를 나타냈다”며 “약 3,000억원 규모의 국내 항궤양치료제 시장에서 두각을 나타낼 것”이라고 밝혔다. 식약청의 한 관계자는 “국내 궤양환자 치료에 도움을 주고 연간 약 200억달러로 추산되는 소화성궤양 세계시장에 진출할 경우 외화획득 효과도 기대된다”고 밝혔다. 놀텍은 1987년 신약후보물질로 개발을 시작했으며 1992년 과학기술부 선도기술 개발사업(G7프로젝트)과 1998년 보건복지가족부의 신약개발 과제 등으로 선정됐다.