보건복지부는 12일부터 21일까지 혁신형 제약기업 선정 요건·절차 등을 담은 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제정안(복지부장관 고시)을 행정예고한다고 11일 밝혔다.
이번 고시는 이달말부터 발효되는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 및 시행령'의 대상인 '혁신형 제약기업'을 선정하기 위한 조건을 명시한 것으로, 연구개발(R&D)비의 구체적 인정 범위 등을 규정하고 있다.
고시에 따르면 혁신형 제약기업의 매출과 연구개발비는 '의약품'에 관한 것만으로, 식품이나 위생용품 등 의약품 외 제품의 매출과 연구개발비는 제외된다.
연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정한다. 연구개발비에는 연구개발과 직접 관련된 인건비, 출장 여비, 연구개발용 재료비, 기기ㆍ비품 구입비, 전문가 활용비, 연구ㆍ시험용 시설의 임차료 및 감가상각비, 기술 도입비, 위탁 및 공동연구개발비, 국외로부터 수탁받은 연구개발비, 무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등이 모두 포함된다.
다만 상환의무가 없는 정부보조 연구개발 자금이나 연구개발 활동을 위해 외부에서 차입한 돈의 금융비용 등은 해당하지 않는다.
의약품 시판 후 안전성을 개선하기 위해 추가로 실시하는 임상4상 시험 비용도 연구개발비로 인정하되, 판매촉진 목적의 임상4상 시험은 제외됐다.
국내 외국계 제약사(다국적 제약사의 국내법인)의 경우 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정하고, 국외 본사가 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 인정하지 않기로 했다.
복지부는 공청회 등을 통해 이번 고시에 대한 의견을 수렴한 뒤 31일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 5월까지 선정 작업을 마무리할 예정이다./온라인뉴스부
