동결건조기 업체인 일신랩이 세계 수준에 맞는 생산설비를 갖춰 수출 시장에 본격 뛰어든다.
일신랩은 최근 국내 우수의약품 제조ㆍ관리기준(GMP) 컨설팅 업체인 바이오써포트와 전략적 업무제휴를 했다고 21일 밝혔다. 이를 통해 일신랩은 최근 강화된 약사법에 따른 GMP 설비규정에 적합한 산업용 동결건조기를 생산하고 바이오써포트는 생산 제품에 대한 설계ㆍ설치ㆍ운전 적격성 평가 등을 담당한다.
강화된 약사법은 앞으로 원료, 자재, 기계 및 설비, 시험방법 및 작업원 등 의약품 생산과 관련한 모든 공정을 검증하는 기준을 법제화해 미국ㆍ유럽 등 세계 수준으로 높이도록 돼있으며 국내 제약사는 이 규정에 따른 생산설비 보완에 나서야 된다.
홍성대 일신랩 대표는 “국산 동결건조기의 시장점유율이 국내는 30%, 해외는 2% 미만에 불과하다”며 “이번 제휴로 생산된 제품으로 국내뿐 아니라 해외시장에 적극 진출할 계획”이라고 말했다.
동결건조기는 의약품 등 원료의 물성(약효 등)을 그대로 유지한 채 급속 동결 건조하는 제품이다.
