의약품 제조시 중요 공정에 대한 밸리데이션 실시가 의무화되고 제품리콜 규정이 신설된다.
식품의약품안전청은 최근 제약업체 품질관리 실무책임자들을 대상으로 한 워크숍에서 우수의약품제조 및 품질관리규정(KGMP) 강화방안을 설명하고 오는 10월10일 약의 날에 공청회를 열어 업계 의견을 수렴할 예정이라고 밝혔다.
식약청이 워크숍에서 설명한 KGMP규정 개정방향에 따르면 안정성시험 실시, 원자재ㆍ제품 입출고, 제품 리콜, 위ㆍ수탁(제조ㆍ시험), 재평가에서 부적합판정을 받은 문제업소에 대한 GMP 적합판정 취소 규정 등이 신설된다.
세팔로스포린제제에도 페니실린계와 마찬가지로 별도의 독립된 공장에서 생산해야 한다. 완제의약품ㆍ무균제제 작업소에 대한 규정도 보강된다.
또 중요 설비에 대한 적격성평가 및 중요 공정(특히 주사제 제조공정)에 대한 밸리데이션 실시, 업소에 대한 품질평가(매년) 및 제조품질관리 책임자에 대한 협회교육 이수(2년마다)가 의무화된다.
다만, 밸리데이션 의무화의 경우 주사제 이외 제형의 신규허가 품목은 2005년 이후 허가신청시 반영하는 등 유예기간을 둘 방침이다.
<정승량기자,안길수기자 coolass@sed.co.kr>
