식품의약품안전청이 지난해 일부 태반주사의 시판 허가를 취소한 데 이어 올해 다시 효능이 의심되는 태반 약품에 대해 줄줄이 판매중지 처분을 내렸다.
식약청은 '사람태반 가수분해물' 주사제 효능 재평가에서 임상시험자료를 제출하지 않은 '휴로센(광동제약)' 등 5개 제품에 대해 최근 판매정지 행정처분을 내렸다고 31일 밝혔다.
판매정지 처분을 받은 제품은 경남제약 '플라젠 주', 광동제약 '휴로센 주', 구주제약 '라이콘 주', 대원제약 '뉴트론 주', 드림파마 '클라틴 주' 등 5품목이다.
식약청은 지난해 태반추출물 주사제 약효 재평가를 완료한 데 이어 태반 가수분해물 주사제 6개 품목에 대해 재평가에 착수했다. 이들 태반 가수분해물 주사제는 출시 당시 만성 간질환 치료제로 식약청의 허가를 받았지만 녹십자의 '라이넥 주'를 제외한 5개 품목은 정해진 약효 재평가 기간인 지난해 말까지 임상시험 결과를 제출하지 않아 식약청에서 2월 초부터 2개월간 판매중지 행정처분을 받았다.
식약청의 한 관계자는 "지난 2006년 태반 제품 재평가를 예고했지만 업계의 준비가 충분하지 못했던 것 같다"며 "임상시험이 지연되고 있어 결과를 제출하지 못했다고 업체들은 설명했다"고 밝혔다.
판매정지된 제품이 행정처분이 끝날 때까지 임상시험자료를 제출하지 않으면 2차 행정처분을 받게 되며 이후에 또 재평가를 거부하면 허가가 취소된다.
식약청은 그러나 판매중지 처분을 과징금으로 대체해달라는 광동제약의 요청을 받아들여 해당 제품을 계속 판매할 수 있도록 했다.
국내에서 허가된 사람태반 제품은 태반 추출물 ▦태반 가수분해물 ▦태반 액제(일반의약품)가 있다. 보건당국은 추출물에 대한 약효평가를 완료하고 가수분해물과 액제에 대한 재평가를 진행하고 있다.
한편 식약청은 지난해 사람태반 추출물로 만든 주사제 28개 품목에 대해 임상시험을 실시한 결과 녹십자 등 11개 업체의 경우 평가 직전 시판 허가를 자진 취하하거나 제품 유용성을 입증하지 못해 허가가 취하됐다.
