바이오시밀러 전문기업 셀트리온이 인도에서 임상 3상 신청 승인을 획득, 현재까지 러시아, 오스트리아, 싱가포르 등 세계 13개국에서 임상 3상 시험신청 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 특히 작년 말부터 임상 1상이 진행되고 있는 국가를 포함해 세계 20여개 나라에서 본격적인 임상시험을 진행하고 있으며, 이로써 셀트리온의 글로벌 임상 및 전세계 동시 품목허가 획득을 위한 국가별 임상시험 승인이 최종 완료됐다고 강조했다. 현재 임상에 포함되지 않은 국가의 경우도 현재 진행되고 있는 글로벌 임상 데이터를 통해 의약품 승인 및 출시가 가능하다는 것이 회사측 설명이다.
셀트리온은 유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 임상에 대해 이미 올해 초부터 환자를 모집하고 있으며, 6개월간의 투약 기간을 거쳐 임상시험이 끝나면 내년에는 전세계 69개국에서 제품허가 신청을 동시에 진행할 계획이다.
회사 관계자는 “허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상시험은 국내 최초의 대규모 글로벌 임상 시험이자 항체 표적치료제의 바이오시밀러에 대한 세계 최초의 임상 3상이라는 점에서 의의가 크다”며 “2011년 하반기부터는 제품허가 승인 획득 및 출시가 가능할 것”이라고 내다봤다.
