3개 바이오 벤처기업과 10여개 의료기관들이 식품의약품안전청으로부터 품 목ㆍ임상시험 승인을 받지 않은 세포치료제를 88명 이상의 환자에게 시술한 것으로 드러났다.
참여연대 시민과학센터는 지난달 식약청이 불법 임상시험을 한 3개 바이오 벤처 등을 약사법 위반으로 고발한 것과 관련, 식약청 질의를 통해 이 같은 사실을 통보받았다고 7일 밝혔다.
참여연대는 이날 불법 임상시험을 한 의료기관ㆍ의사들의 위법행위 여부를 조사해 처벌하고 임상치료를 받은 환자들의 건강상태를 조사해줄 것을 보건복지부에 요청하는 공문을 김화중 복지부 장관 앞으로 발송했다고 덧붙였다.
참여연대에 따르면 FㆍHㆍI사 등 3개 바이오벤처는 식약청 조사 때 간경화 ㆍ당뇨병 환자 등 88명에게 협력병원에서 세포치료를 했음을 인정했다. 세 포치료제 배양 및 임상시험을 동시에 수행한 C클리닉은 세포치료한 환자 수를 밝히지 않았다.
이들 업체와 의료기관은 임상시험에 필요한 환자동의서를 받지 않았고 세포배양 과정에서 유해세균에 감염됐는지, 독성이 있는지 여부 등에 대한 검증절차를 거치지 않은 채 환자 치료에 사용했다. 일부 업체는 환자에게안전성ㆍ유효성이 입증되지 않은 세포치료제를 공급하고 수천만원씩을 받은 것으로 알려졌다.
이와 관련, 복지부의 한 관계자는 “현행 의료법은 세포치료제를 시술한 의사가 신의료기술ㆍ행위임을 주장하면 처벌할 수 있는 근거가 부족하다” 며 “다만 학문적으로 검증이 안됐음을 환자에게 알려주고 동의를 받지 않 은 경우 등에는 의료인의 품위손상행위로 처벌(면허정지 1개월)할 수는 있 다”고 말했다. 임웅재기자 jaelim@sed.co.kr
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