국가생명윤리정책연구원은 이 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 하위법령 개정안에 대한 공청회를 4일 열었다. 연구원과 복지부는 공청회에서 제시된 의견들을 검토해 6월 중 생명윤리법 시행령ㆍ시행규칙을 입법예고할 계획이다.
개정안은 연구대상자의 서면동의와 IRB의 사전심의를 받아야 하는 '인간대상연구'의 범위를 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구, 의사소통ㆍ대인접촉 등 상호작용을 통해 수행하는 연구, 개인 식별 정보를 이용하는 연구로 구체화했다.
다만 국가 또는 지방자치단체가 공공복리 등을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 수행하는 연구나 학교 등 교육기관에서 통상적 교과과정을 일환으로 실시하는 경우 등은 인간대상연구에서 제외할 수 있도록 했다.
인간대상연구에는 포함되지만 사전심의 대상에서 면제되는 연구의 범위도 마련됐다.
약물투여나 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않거나 신체적 변화 없이 단순 관찰장비만을 사용하는 연구 등은 심의를 받지 않아도 된다. 또 대면을 하더라도 연구대상자 등이 불특정 다수라서 개인정보보호법에 따른 민간정보 수집이나 기록이 불가능하거나 대중에 공개된 정보를 이용하는 연구 등도 심의대상에서 면제됐다.
연구원은 DNAㆍ단백질 등 인체유래물연구의 심의 면제 기준도 구체화했다.
인체유래물연구의 경우 인체유래물은행(바이오뱅크)이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물을 제공 받아 사용하는 연구 중 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집, 기록하지 않아 제공은행을 통하지 않고는 개인정보를 확인할 수 없는 경우에 한해 기관위원회 심의를 면제할 수 있도록 했다.
