셀트리온 '램시마' 52개국에 제품허가 신청

셀트리온은 지난 7월 한국 식품의약품안전청 제품 허가를 받은 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러(바이오복제약) ‘램시마’에 대해 아시아 및 남미 국가 등 주요 신흥 국가에 잇따라 제품허가를 신청, 총 52개국에 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

중남미 지역의 경우 9월말까지 아르헨티나, 베네주엘라, 칠레, 파나마 등 12개 국가에 대한 신청을 마쳤다. 또 홍콩, 말레이시아, 터키, 우크라이나, 카자흐스탄 등 아시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 10여개 국가에 이미 제품 허가 신청을 완료했다. 영국, 독일, 프랑스 등 유럽연합(EU)국가에는 지난 3월 제품허가 신청을 했다.



셀트리온 관계자는 “올해 내에 추가로 캐나다 등 13개국에 대한 신청을 완료하는 등 예정된 일정에 맞게 순조롭게 허가절차를 진행하고 있다”면서 “한국에 이어 올해 안에 전세계 20여개국에서 제품허가를 받아 본격적인 판매에 들어가는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

유럽 EMA(유럽의약품청)의 제품허가 시점으로 예상되는 내년 상반기에는 램시마의 허가 및 판매국가가 50~60개국으로 늘어나게 될 것으로 예상된다. 한국 시장의 경우 셀트리온제약이 본격적인 마케팅 활동에 들어갔다.

한편 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 전세계 시장규모는 2011년 기준으로 240억 달러(약 28조원)에 달한다. 이중 대부분은 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장이며, 아시아, 남미 등 신흥 시장의 경우 뛰어난 효과에도 불구하고 높은 가격으로 인해 매우 제한적으로 판매돼왔다. 셀트리온 관계자는 “램시마는 기존 제품에 비해 30~50% 수준의 가격경쟁력을 확보했기 때문에 그 동안 혜택을 받지 못했던 지역에서의 신규시장 창출이 예상된다”고 말했다.