“약효 좋고 안전”…8월 제품화 예상

발기부전치료제 ‘DA-8159(유데나필)’

동아제약(대표 김원배)이 국내 처음으로 개발 중에 있는 먹는 발기부전치료제 ‘DA-8159(유데나필)’의 3상 임상시험이 성공적으로 끝났다. 이번 3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 6개월에 걸쳐 271명의 환자를 대상으로 실시됐다. 동아제약 관계자는 16일 “투약을 시작한 후 12주 시점에서 발기능력을 평가한(part1 시험) 결과 DA-8159는 발기기능측정 국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약에 대비, 유의한 개선효과를 보였다”고 밝혔다. 그는 “특히 복용 후 12시간 동안 유효성을 입증하는 part2 시험에서는 주유효성 평가 변수인 SEP(Sexual Encounter Profile) Q3(성교성공률)의 경우 위약에 대비, 유의한 개선효과를 보였다”고 설명했다. 두통ㆍ안면홍조 등 경미한 부작용이 관찰됐으나 발생률이 낮았으며 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성도 우수한 것으로 확인됐다. 동아제약의 DA-8159 개발사업은 기존 치료제의 한계점 개선을 목표로 1999년 보건복지부 신약개발지원사업의 자금을 포함해 지금까지 총300억원이 투입됐다. 이미 전임상시험과 임상2상 시험에서 우수한 약효와 경미한 부작용을 보여 주목을 받았으며 지난 3월에는 FDA(미식품의약국)로부터 임상2상 허가를 받아 현재 미국에서도 임상2상을 진행 중에 있다. 동아제약은 DA-8159의 3상 임상시험이 성공적으로 끝남에 따라 빠르면 올 8월에는 제품화가 될 것으로 전망하고 있다. 한편 DA-8159의 임상3상의 구체적인 내용은 오는 6월14일 열리는 국제남성과학회에서 발표된다.