신상구 교수, 입증방법 유연화 촉구지난 2월 개정·예고된 생물학적 동등성시험기준이 오히려 동등성 입증의 유연성을 저해할 수 있다는 지적이 제기됐다.
서울의대 신상구 교수는 11일 서울 대학교 호암교수회관에서 열린 '기술혁신형 의약품개발사업 심포지엄 및 연구발표회'에서 주제발표를 통해 "생동성시험은 신약의 임상개발과정과 같이 글로벌 기준에 부응하는 방향으로 발전·변화해야한다"고 강조했다.
신 교수는 "생동성시험이 임상적 약효동등성을 보증하는가에 대한 확인 임상시험은 시험규모, 의약품의 개별특성 등으로 일률적 기준을 적용하기 힘들다"며"생동성 입증으로 시판·허가된 복제약으로의 대체조제에서 보고되는 치료실패 또는 독성발현 보고가 미국 식품의약국(FDA)으로 하여금 행동성 기준을 강화하도록 만들었다"고 덧붙였다.
그는 "안전역이 좁은 약물의 경우 강화된 기준을 적용하는 형태로 발전하게 될 것"으로 전망하고,"생동성시험도 사람을 대상으로 한 것이기 때문에 일반적인 임상시험관리기준(GCP)에 따라 시행되어야 한다"고 조언했다.
