메디포스트는 11일 ‘발목관절의 거골 골연골 병변 치료’를 목적으로 하는 ‘카티스템’의 제1ㆍ2상 임상시험 계획에 대한 승인을 식품의약품안전처로부터 획득했다고 밝혔다.
‘카티스템’은 이미 무릎 연골 재생에 관한 제1~3상의 임상시험을 성공적으로 완료하고, 지난 2012년 식약처 품목허가를 받아 국내에서 시판 중이다.
메디포스트는 이번에 ‘카티스템’의 적응증을 발목관절 거골 골연골 병변으로 확대, 안전성 및 기존의 발목관절 표준치료법인 미세천공술에 비해 효과가 우수하다는 것을 제1ㆍ2상 임상시험에서 검증하게 된다.
이번 임상시험은 ‘카티스템’의 공동 개발자인 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수와 발목관절 전문의인 성기선 교수팀 주관으로 약 3년간 실시될 계획이며, 관절내시경을 활용한 단 1회 투여 수술 방식으로 진행된다.
발목관절의 거골 골연골 병변은 주로 염좌나 골절 등 외상과 관련해 발생하며, 통증과 운동장애가 심한 환자는 관절염으로 진행될 가능성이 높아 수술이 필요하다. 그러나 기존의 치료법은 정상 관절연골로 재생 치유되지 않아 장단기 결과가 만족스럽지 않은 실정이다.
따라서 이번 임상시험이 성공하면 무릎에 이어 발목 관절도 줄기세포를 통해 근본적인 치료를 할 수 있게 된다. 발목관절 질환자는 무릎 관절염 환자에 비해서는 수가 적지만 수술을 필요로 하는 환자 비중이 높다.
한편 ‘카티스템’은 제대혈(탯줄 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제로, 허가 이후 지금까지 무릎 부위에 1,200바이알 가량 투여가 이뤄졌다.
메디포스트 관계자는 “카티스템이 무릎 부위에서 탁월한 연골 재생 효과를 보였기 때문에 발목을 대상으로 하는 이번 임상시험에서도 좋은 결과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며 “무릎, 발목에 이어 다른 연골 부위로 ‘카티스템’의 판매 시장을 지속적으로 확대할 계획”이라고 말했다.
