생약에서 추출해 만드는 천연물신약의 개발이 한층 더 수월해질 전망이다.
식품의약품안전청은 천연물신약의 임상시험 과정중 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품에 대해서는 독성시험자료를 면제할 계획이라고 1일 밝혔다.
식약청은 이날 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 ‘생약ㆍ한약제제 비임상시험자료 제출기준’을 마련해 발표했다.
이에 따라 식약청은 천연물신약 개발시 사람을 대상으로 하는 임상시험전 동물 등을 이용해 의약품 등의 안전성을 평가하는 비임상시험기간이 기존(1년반~2년)의 절반으로 단축될 것으로 예상했다.
현재 국내에서 개발중인 천연물신약은 약 60여개 품목이며 대표적 천연물신약인 동아제약의 위궤양치료제 ‘스티렌정’은 한해 1,000억원가량의 매출을 올리고 있다.
