단백질 의약품 생산기업인 셀트리온이 국내 최초로 동물세포 배양 단백질 의약품 상업 생산에 대해 미 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.
세계적으로 생산설비가 부족한 단백질 의약품 분야는 기존 합성신약 분야와는 달리 첨단 생산 인프라가 신약개발보다 더 중요하게 평가되고 있다. 이번 승인으로 셀트리온은 세계 단백질 의약품 생산의 주요 기지로 부상할 수 있게 됐다.
셀트리온은 미 FDA가 셀트리온의 단백질 의약품 생산에 대한 sBLA (Supplemental Biologics License Application)를 승인했다고 17일 밝혔다.
이는 미 바이오 다국적 기업인 BMS가 판매하는 류머티스 관절염 치료제 '오렌시아'의 핵심 원료의약품에 대한 셀트리온의 상업생산과 생산된 제품에 대한 BMS의 판매를 미국 FDA가 승인한 것이다. 셀트리온은 지난 2005년 10년 동안 2조원 규모의 오렌시아 원료의약품을 공급하는 계약을 BMS와 체결한 바 있다.
이번 승인으로 셀트리온은 600억 달러 규모로 추산되는 세계 단백질 의약품 시장의 본격 공략이 가능해졌다. 셀트리온의 생산설비 규모는 5만리터 수준이다.
이는 단백질 의약품을 계약생산하는 베링거인겔하임(18만리터), 론자(8만리터) 등에 이은 세계 3위로 세계적으로 생산 설비가 부족한 현 상황에서 단백질 의약품 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있게 된 것으로 평가된다. 셀트리온은 더욱이 2009년까지 19만리터 설비를 증설중이어서 완공 때에는 확고한 입지를 구축할 것으로 예상된다.
서정진 셀트리온 회장은 "이번 승인으로 지금까지 미국ㆍ유럽 등 선진국 생명공학업체들이 독점하고 있던 세포 대량 배양 및 단백질 정제 기술을 인정 받게 됐다"며 "앞으로 세계적인 바이오 의약품 생산의 중심축으로 발전할 수 있는 교두보를 마련했다"고 의미를 설명했다.
