셀트리온은 금일 유방암 치료제의 항체 바이오시밀러 임상 치료가 성공적으로 종료됐다고 1일 밝혔다.
이로써 셀트리온은 최근 2년 간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 성공적으로 종료하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두게 되었다.
전세계 바이오제약업계의 초미의 관심사가 된 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 셀트리온이 선두 기업으로서 세계 시장을 선점할 가능성이 더욱 높아진 셈이다.
셀트리온은 지난 2010년 초부터 약 24개월간 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 본 임상은 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행하였으며, 총 2,000억 원의 개발비용이 투자됐다.
셀트리온은 지난 류마티스 관절염 치료제의 임상 결과와 마찬가지로 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 문제점이 발견되지 않았다고 판단하고 규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행한다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상 역시 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인하였다고 밝혔다. 셀트리온은 우선 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다.
두 제품의 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 2012년 세계 바이오시밀러 시장의 선점과 함께 글로벌 제약기업으로의 성장이 한층 가속화 될 전망이다. 실제로 유방암과 관절염의 전체 항체 치료제 시장 규모는 2010년 기준 30조원 이상으로 당분간 셀트리온의 독주가 예상된다. 특히, 이러한 선발 제품의 시장 독점을 통한 수익 창출이 예상됨에 따라 셀트리온은 안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속 제품의 개발을 더욱 가속화 하여 세계 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
한편 셀트리온은 최근 세 번째 바이오시밀러로 개발중인 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품개발도 순조롭게 진행하고 있다.
