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삼성이 개발 중인 바이오시밀러(바이오복제약) 엔브렐(류머티즘 치료제)이 유럽에서 임상시험 3상 과정을 진행 중인 것으로 확인됐다. 또 엔브렐 외에 추가로 1개 바이오시밀러 제품에 대해서도 임상 시험 승인을 신청하는 등 이르면 오는 2016년께부터 삼성 바이오 복제약에 대한 글로벌 시판이 가능할 것으로 보인다.
특히 삼성은 이번 유럽 임상 시험에서 유럽은 물론 미국 대조약과 동시에 시험을 진행하고 있어 유럽 승인만으로도 미국에 시판 신청을 할 수 있는 것으로 알려지고 있다. 삼성은 현재 삼성바이오로직스(판매ㆍ생산), 삼성바이오에피스(연구개발) 등이 나눠 바이오시밀러 사업을 추진 중이다.
8일 관련업계 등에 따르면 삼성의 엔브렐이 유럽 임상시험 3상 절차를 밟고 있다. 이미 올해 초부터 1상과 3상을 동시에 진행해 임상 1상은 오는 8월 말께, 3상은 내년 말께 승인이 날 예정이다. 업계 관계자는 "임상 1상은 이미 막바지 단계"라며 "3상 시험도 진행 중으로 이르면 내년 말께 승인이 예상되고 엔브렐 판매는 2016년 초부터 가능할 것으로 보인다"고 말했다.
류머티즘 치료제인 엔브렐은 화이자의 항체바이오 의약품으로 지난해 전세계 규모가 80억달러로 추산되고 있다. 유럽 특허는 2015년, 미국 특허는 2028년 각각 만료될 예정이다.
삼성은 엔브렐 외에도 추가 1개 제품에 대해 유럽 당국에 임상 승인을 신청한 것으로 확인됐다. 다른 업계 관계자는 "엔브렐 외에 삼성은 2개의 후속 제품을 개발 중"이라며 "이 가운데 구체적인 제품명은 밝혀지지 않았지만 1개 제품에 대해 임상시험 승인 신청을 했고 이르면 7월 승인이 이뤄질 것으로 보인다"고 밝혔다.
후속 제품의 임상 승인이 떨어지면 삼성은 유럽에서 엔브렐 임상 3상 시험과 후속 제품 임상 1상 등 2개 제품에 대한 임상시험 승인을 진행하게 된다.
삼성은 유럽 임상 시험에서 미국 대조약, 유럽 대조약 등과 함께 임상시험을 진행 중이다. 미국 대조약과 함께 임상 승인을 하게 되면 유럽 당국의 임상 최종 승인 결과를 토대로 미국 정부에 따로 임상 시험을 거치지 않고 판매 신청을 할 수 있는 것으로 알려졌다.
