바이오시밀러 시장 진출을 선언한 삼성전자자 처음으로 임상승인을 신청하며 사업을 본격화하고 나섰다.
16일 식품의약품안전청에 따르면 삼성전자는 지난달 말 식약청에 류머티스성 관절염 치료제인 ‘맙테라’의 바이오시밀러에 대한 임상승인신청서를 제출했다.
한국로슈의 맙테라는 암과 류머티스 관절염치료에 사용되며 지난해 국내에서 전자청구액 기준으로 112억원을 기록했다. 맙테라의 특허는 오는 2015년 만료되며 전세계 매출 규모는 57억달러다.
바이오시밀러라 불리는 동등생물의약품은 바이오 신약과 구조와 효능이 거의 같은 후발 의약품을 뜻하며 국내에선 ‘신성장동력 산업’으로 주목받고 있다. 지난해 시장 진출을 선언한 삼성전자가 관련 임상승인신청을 한 것은 이번이 처음이다.
식약청은 30일 이내에 임상시험계획을 승인해 주며 삼성전자는 승인을 허가 받으면 향후 임상시험을 마치고 특허가 만료된 이후 제품 출시가 가능해진다.
식약청 첨단제제과 관계자는 "일반화하기 어렵긴 하지만 세포치료제가 화학성분의 항암제보다 단기적 독성이 낮은 것으로 나타난다"며 "아직 화학의약품의 비중이 절대적으로 크지만, 성장가능성으로 보면 세포치료제와 같은 바이오신약이 더 높다"고 말했다.
