부광약품은 자체 개발중인 표적항암제 '아파티닙 메실레이트'가 중국에서 신약 제품허가 신청에 들어갔다고 25일 밝혔다.
중국에서는 이미 위암을 대상으로 한 3상 임상시험이 성공적으로 종료되었고, 자료 검토기간을 감안하면 내년 제품 허가가 가능할 것으로 기대된다. 부광약품과 미국 LSK社는 지난 19일 미국 FDA에 임상 1상과 2상 시험을 위한 승인을 신청한 상태다.
아파티닙 메실레이트의 한국ㆍ일본ㆍ유럽ㆍ미국 등에서의 개발권은 부광약품과 미국 LSK社(LSK BioPartners, Inc.)가, 중국 개발권은 중국 흥루이社(Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd)가 갖고 있다.
부광약품 관계자는 "일반적으로 신약 개발 단계에서 초기 임상시험을 진행할 때는 제품 성공확률이 높지 않지만, 같은 제품이 이미 중국에 제품 허가 신청을 완료해 아파티닙 메실레이트의 성공 가능성은 매우 높아졌으며 따라서 부광약품도 매우 고무되어 있다"고 강조했다.
