식약청 "유효성에 문제…유통제품 회수지시"보건당국이 국내에 수입ㆍ시판되고 있는 루비니 MMR 백신(볼거리ㆍ홍역ㆍ풍진혼합)에 대해 국가예방접종사업에서 제외한 데 이어 국내판매 금지조치를 내렸다.
이와 함께 보건당국은 관련 백신으로 접종 받은 어린이들의 추가접종 문제 등 후속조치 마련에 본격 착수했다.
식품의약품안전청은 28일 "중앙약사심의위원회를 열어 루비니 MMR 백신의 효능성에 대해 논의한 결과 유효성에 상당한 문제가 있다고 판단, 한시적으로 국내판매 금지결정을 내렸다"고 밝혔다.
식약청은 "이미 각 시도 보건소 및 의ㆍ약사 단체에 루비니 백신을 접종하지 말 것을 요청했으며, 백신 수입사에 대해서는 6월27일까지 시중에 유통되고 있는 제품을 전량 회수하도록 지시했다"고 말했다.
이에 따라 루비니 백신은 보건소 등 공공 의료기관은 물론, 이날부터 일반 병ㆍ의원에서도 접종이 전면 금지된다.
루비니 백신 수입사 관계자는 "보건당국의 판매금지와 제품회수 결정에 적극 협조할 것"이라면서 "우리도 제품 유효성 논란으로 상당한 피해를 입었기 때문에 백신을 개발한 스위스 베르나사에 손해배상 청구소송을 준비하고 있다"고 말했다.
한편 WHO는 지난해 11월9일 정책지침서(Weekly Epidemiological Recordㆍ제45호)를 통해 루비니 백신의 볼거리 면역형성률이 낮기 때문에 국가차원의 예방접종 사업에 사용하지 말 것을 강력히 권고했다.
당시 WHO는 "스위스에서 3년간 실시한 연구결과 루비니 균주의 볼거리 면역은 6.3%에 불과했다"면서 "이 수치는 우라베 균주(73.1%)나 제릴-린 균주 (61.6%)와 대조를 이루기 때문에 루비니 백신으로 접종을 받았다면 다른 제품으로 재접종을 받아야 할 것"이라고 강조했다.
루비니 백신은 스위스 제약사인 세름 & 백신 베르나사(Swiss Serum And Vaccine Institute Berne)가 85년 개발한 제품. 국내에는 지난해 11월말 현재 167만 바이엘(병)이 수입됐으며, 싱가포르ㆍ캐나다ㆍ스페인ㆍ영국ㆍ브라질 등 대부분의 국가에서는 효능성을 문제 삼아 자국 내 접종을 허가하지 않고 있다.
박상영기자
