복합제 약효검증 제외 '논란'
두 가지 이상의 약성분이 들어있는 복합제의 복제약이 약효를 검증하는 생물학적동등성(이하 생동성) 시험을 거치지 않고 허가를 받은 것에 대한 논란이 일고 있다.
14일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전청은 최근 복합성분 진통제와 혈압약 등의 복제약 290여종에 대해 생동성 시험이 아닌 물과 위장의 산도와 동일한 조건에서 약의 주성분이 녹는 속도를 측정한 비교용출시험자료를 토대로 시판허가를 내줬다.
이에 한국다국적의약산업협회는 식약청에 ‘생동성이 입증되지 않은 복합제를 허가하는 것은 심각한 문제’라는 요지의 건의서를 보냈다.
현재 식약청 규정에 따르면 지난 1989년 이후 허가받은 신약의 복제약을 출시하려면 생동성 시험을 의무적으로 거쳐야 하지만 여타 성분을 혼합한 복합약은 비교용출시험만으로 허가를 받을 수 있다. 기존에 허가받은 성분들을 혼합한 복합약을 신약으로 인정하고 있지 않기 때문이다.
일각에서는 이번 다국적제약업계의 급작스러운 문제 제기에 대해 하반기 대형 복합제 복제약 출시를 앞두고 본격 견제에 나서는 것 아니냐는 주장도 나오고 있다. 실제 오는 9월에는 한 해 300억원어치가 처방되고 있는 복합성분 통증 치료제의 복제약 출시가 예정돼 있다.
국내 제약사의 한 관계자는 “복합제 내의 각 성분은 이미 검증을 받은 상태이고 복합제 생동성 시험은 분석과 평가 자체가 어려워 의미가 없을 수 있다”며 “비교용출시험은 물과 사람의 위장 상태를 고려한 3가지 산도(PH1.2ㆍPH4.0ㆍPH6.8) 등 4가지 조건에서 약의 용해 정도를 시험하는 것이기 때문에 충분히 인체 내 약효를 예측할 수 있다”고 말했다.
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송대웅
기자 sdw@sed.co.kr
