국내신약 1호의 탄생이 코앞으로 다가왔다.SK케미칼(대표 조민호)은 개발신약 「백금착제 항암제 「SKI2053R(상품명 「선플라주」)」가 8개 임상병원의 임상시험 심사위원회의 심의를 모두 통과, 식품의약품안전청에 발매를 위한 제조품목허가 변경신청을 했다고 15일 밝혔다. 이에따라 늦어도 상반기중에는 백금착제 항암제가 국내신약1호로 등록될 것으로 보인다.
9년여의 연구끝에 개발된 이항암제는 기존제품의 단점인 신장 및 신경독성등 부작용을 크게 줄인 것이 특징이다. 지난 97년 서울대병원등 8개병원에서 다기관 공동연구 방식으로 일반환자들을 대상으로 한 2기 임상시험을 실시한 바 있다.
SK는 우선 상반기중 위암을 주효능으로 하는 신약허가를 받고 폐암, 자궁경부암, 대장암등에 대한 추가적인 임상시험도 계속해 발매를 서두를 예정이다. 또 하루 항암제 투여용량을 기존보다 50%이상 높임으로써 항암효과를 극대화시키는데 주력할 계획이다.
회사의 한관계자는 『이번 항암제 허가신청은 국내서도 신약을 개발할 수 있는 토양을 제공했다는 데 의의가 있다』며 『앞으로 적용대상을 넓혀가는데 주력할 것』이라고 밝혔다.
SK의 백금착제 항암제가 식약청에서 허가를 받게 되면 지난 10년간 제약업업체간에 치열하게 전개되던 신약개발 경쟁도 종지부를 찍게 된다.
현재 항암제의 세계시장규모는 약 70억달러이며 이중 백금착제 제품의 규모는 약 5억달러 정도로 추산되고 있다. 【송영규 기자】
