DNA칩으로 질병을 진단하는 시대가 본격 열린다.
9일 식품의약품안전청과 바이오 업계에 따르면 식약청이 질병 진단용 DNA칩 및 스캐너(판독장치) 허가를 위한 평가 가이드라인을 마련함에 따라 `진단용 DNA칩 1호`가 연내 탄생하고 허가지연으로 어려움을 겪어 왔던 개발업체들의 숨통이 트일 전망이다.
질병진단용 DNA칩은 평가 가이드라인이 없고 스캐너와 함께 의료용구로 지정하려던 식약청이 민간 자문위원들의 반대로 전문의약품으로 분류키로 방침을 바꾸는 등 혼선을 빚는 바람에 상업화가 늦어져 왔다.
이에 따라 일부 진단용 DNA칩 개발 업체들은 병ㆍ의원에 진단용이 아닌 연구용으로 칩을 판매하기도 했다.
현재 식약청에는 바이오메드랩과 마이진이 자궁경부암 진단 DNA칩을, 마크로젠이 다발성경화증 진단 DNA칩 등의 허가를 신청한 상태다.
가이드라인은 DNA칩의 품질관리와 성능, 임상 등 3가지 항목의 평가기준을 제시했다. 품질관리는 DNA칩을 생산하는데 있어 진단성능에 영향을 미칠 수 있는 생산공정 절차를 적합하게 관리하도록 하는데 중점을 뒀다.
가이드라인은 DNA칩을 올리고칩과 cDNA칩으로 나누고 공정과 자재, 후처리에 대한 품질관리를 평가항목으로 제시했다. 성능평가 부분에선 DNA 양의 균일성과 진단의 민감성, 기존의 진단법과 칩을 이용한 진단법간 일치도를 확인한다. 임상평가 부분에선 최소 3개 이상의 임상시험실에서 실험이 이뤄져야 할 것으로 권장됐다.
식약청 관계자는 “2년 넘게 끌어온 DNA칩 관련 허가절차가 이번 가이드라인 마련으로 가속도가 붙게 됐다”며 “최근 미국 FDA가 발표한 가이드라인과 같은 수준의 평가기준”이라고 말했다.
그는 또 “이 가이드라인에 따라 평가를 받아 국내에서 허가를 받으면 미국 허가도 쉬울 것”이라며 “올해 안에 진단용 DNA칩 허가 1호가 탄생할 것”이라고 덧붙였다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
