처방의약품 중 국내 판매 1위 제품인 고혈압치료제 `노바스크`를 따라잡기 위한 국내 제약사들의 경쟁이 치열하다.
26일 업계에 따르면 한미약품과 CJ㈜ 등은 노바스크와 염(salt)을 달리한 개량신약을 개발해 임상시험에 속속 착수, 내년까지 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받아낸다는 목표다.
식약청이 염 등을 달리한 개량신약에 대한 제출자료를 간소화, 전임상ㆍ임상시험의 상당부분을 면제받을 수 있어 보험약가가 나오는 2005년 상반기 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 종근당, 한국유나이티드제약 등도 개량신약을 준비 중이다.
전길환 CJ㈜ 부사장은 “개량신약 개발로 다국적제약사가 독점해온 국내 고혈압치료제 시장에 큰 변화가 있을 것으로 기대된다”며 “해외 라이선싱을 통해 글로벌 제품으로 육성할 계획”이라고 말했다.
◇암로디핀 물질특허 종료=노바스크는 프리베이스(주작용 물질)인 암로디핀에 인체내 흡수를 돕는 염(salt)으로 베실레이트를 붙인 물질. 염에 대한 국내 물질특허는 오는 2010년 7월까지 보호받지만 프리베이스에 대한 물질특허는 지난 3월 만료됐다. 따라서 암로디핀 제조방법에 대한 특허가 있거나 다른 업체가 만든 암로디핀을 구입해 특허를 낸 신규 염과 합성하면 상품화가 가능하다.
노바스크는 다국적제약사 화이자가 지난해 국내에서 1,300억원 가량의 매출을 올리면서 국내 처방약 가운데 최초로 연 매출 1,000억원을 돌파한 제품. 세계시장은 36억 달러(4조6,000억원) 규모로 처방약 분야에서 4위를 차지하고 있다.
국내 제약사들은 또 신규 염을 사용한 개량신약들이 광(光)에 노출되면 변색되고 베실산을 사용해 오랫동안 복용할 경우 부작용이 생기는 노바스크의 약점을 보완해줄 것으로 기대하고 있다.
◇한미약품=2000년부터 신규염 개발에 착수한 이 분야의 선두주자다. 노바스크와 다른 염(캠실레이트)을 사용한 고혈압치료제를 개발, 식약청 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다. 7월 중 끝내고 9월께 임상 3상시험에 들어갈 예정이다. 내년 말 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받아 보험약가가 나오는 2005년 6월께부터 시판에 들어갈 계획이다.
한미약품은 암로디핀 제조방법에 대해 국내와 미국 특허를 취득했으며, 캠실레이트에 대해서도 하반기중 특허를 취득할 것으로 예상하고 있다.
◇CJ㈜=신규 염(아디페이트)을 붙인 물질에 대해 식약청 승인을 받아 이달 말 임상시험에 들어간다. 연내 임상 3상시험에 들어가 내년 말 품목허가를 받는다는 목표다.
CJ㈜는 외국에서 구입한 암로디핀에 신규 염 60여개 이상을 합성, 물리화학적 성질이 우수한 염에 대해 5건의 국내 물질특허를 출원했으며, 조만간 해외특허도 출원할 계획이다. 회사측은 아디페이트가 아이스크림의 신맛을 내는 식품첨가물인 아디핀산을 사용해 합성한 것이어서 안전성이 뛰어나다고 강조했다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
