의약품 유통의 투명성을 높이기 위해 2001년부터 바코드제도가 전면 도입된다. 또 8월부터 제조설비를 가진 업체가 분사를 할 때는 제조업허가를 다시 신청할 필요없이 품목허가만 받으면 된다.보건복지부는 최근 이러한 내용을 골자로 하는 「약사법 시행규칙 개정안」을 입법예고하고 내달 공청회등을 거쳐 8월중 시행할 예정이다.
개정안에 따르면 제약업체들은 내년부터 의약품을 출고할 때 바코드를 부착하도록 했다. 바코드에는 회사와 제품에 대한 정보가 입력되며 1년간의 계도기간을 거쳐 2001년부터 모든 제품을 대상으로 전면 실시된다. 이제도가 시행되면 제품의 유통경로 및 거래내역을 환히 들여다 볼 수 있어 할인이나 할증과 같은 뒷거래를 예방할 수 있다.
분사등으로 신규 제조업허가와 품목허가를 취득해야 하는 경우 시설조사와 우수의약품제조설비(KGMP) 평가를 면제하고 품목허가만으로 가능케 하는 조항도 신설했다. 또 기업구조조정을 손쉽게 하기 위해 개별품목에 대해 양도·양수할 때는 별도의 품목허가를 받지 않아도 되도록 했다. 복지부는 이조항의 개정·신설로 기존에 3개월정도 소요되던 허가기간을 10일이내로 단축할 수 있게 됐다고 설명했다.
지금까지는 기업이 분사를 할 경우 제조업과 품목 모두 허가를 맡아야만 했으며 품목만을 양도했을 경우에도 재평가를 받아야 했다.
이에따라 품목허가에 관한 조항의 개정으로 최근 백신사업 매각을 선언했던 녹십자의 분사일정도 앞당겨질 것으로 보인다.
이외에도 다른 사람의 특허를 침해한 것으로 판명된 의약품의 제조·수입을 금지하는 조항을 신설하고 수입업자 확인제도를 폐지하는 등 수입의약품 판매 규제를 대폭 완화했다.
복지부 약무정책과의 관계자는 『지금까지 병의원에서 환자들이 약처방을 받았을 때 절반이상이 어느회사의 어떤 제품인지 알 수 없었다』고 지적하고 『바코드제도가 실시되면 환자의 입장에서 자신이 어떠한 처방을 받았는 지 알 수 있어 의약분업에 대비한 효과도 있다』고 설명했다. /송영규 기자SKONG@SED.CO.KR
