동아에스티는 자체 개발한 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청 예비심사를 통과했다고 2일 밝혔다.
테디졸리드는 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제와 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제로, 지난해 초 FDA로부터 신속 허가 및 우선 검토 품목으로 선정돼 통상 12개월 소요되는 검토 기간이 6개월로 단축했다.
FDA는 동아에스티의 미국 파트너사 큐비스트가 지난해 10월 제출한 허가 신청서에 대해 60일간의 예비심사를 진행했으며 오는 6월 20일까지 검토를 완료해 허가 여부를 결정할 예정이다.
동아에스티 관계자는 “검토 완료 목표일이 6월로 정해짐에 따라 연내 미국 출시가 가능할 것으로 보인다”며 “테디졸리드의 우수한 내약성과 편리한 투약, 짧아진 치료일수로 환자들의 편의가 높아지고 경제적으로도 도움이 될 것”이라고 기대했다.
한편 큐비스트는 올해 상반기에 유럽 의약청(EMA)과 캐나다에도 시판 허가를 신청할 예정이다.
