서울대병원과 동아제약연구소 공동연구팀이 당국의 사전허가를 받지 않은 채 류머티스 관절염 환자들에게 치명적일수도 있는 방사성동위원소를 투여했는가 하면 약물의 안전성 승인도 받지 않은 채 멋대로 임상시험을 한 것으로 드러나 말썽이 되고 있다.임상시험 관리기준을 정한 약사법에는 신약개발을 위한 임상은 환자들의 안전을 고려해 반드시 보건당국의 사전허가를 받도록 돼 있으나 서울대병원과 동아제약연구소는 이같은 절차를 완전히 무시, 인명을 너무 가볍게 여기고 있다는 지적을 받고 있다 .
특히 공동연구팀은 안정성에 관한 검증을 제대로 거치지 않았으면서도 오는 2005년까지 주사약제로 개발해 시판할 계획이라고 밝혔다. 그러나 의료계는 이처럼 단기간에 신약을 개발하기란 사실상 불가능해 임상시험을 상업적으로 이용하고 있다고 비난하고 있다.
21일 의료계에 따르면 서울대병원 송영욱(宋永旭·내과)·정재민(鄭載民·핵의학과) 교수와 동아제약연구소 공동연구팀은 지난 18일 『기존 치료법으로 효과가 없는 난치성 류머티스환자 17명에게 방사성동위원소(레늄-주석 콜로이드)를 주사한 결과 통증을 줄이고, 관절운동범위를 증가시키는 등 임상시험환자의 90%가 재발없이 효과를 보았다』고 발표했다.
宋 교수팀은 『관절염 국소주사법은 세계에서 처음으로 개발한 것으로 약물의 가격이 저렴하고 상업화가 쉬워 동아제약과 공동으로 2005년까지 주사약제로 개발해 시판할 계획』이라고 밝혔다.
그러나 연구팀은 당국으로부터 반드시 받아야 할 임상허가는 물론 방사성 전달물질의 안전-유효성에 대한 검증도 거치지 않아 현행 약사법을 위반했다.
임상결과에 대한 국내 의학계의 반응 역시 냉담하다. 대학병원의 한 전문의는 『이미 다른 나라에서도 쓰고 있고 몇년전 국내의 한 병원에서도 개발된 치료법을 새로운 방법인 것처럼 발표했다』면서 『관절염은 질병의 성격상 완치가 불가능한데도 90% 이상이 재발하지 않았다는 주장은 믿을 수 없다』고 지적했다.
또다른 병원의 K교수도 『관련 치료법은 안전성에 대한 검증이 되지 않아 미국에서도 일부 시험적으로 사용하고 있는 실정』이라면서 『관심을 가질만한 치료법이 아니기 때문에 큰 기대를 갖지 않는다』고 말했다.
이에대해 宋교수는 임상시험 과정상 제기된 문제점에 대해 『병원에서 자체적으로 운영하고 있는 「임상시험위원회」의 절차를 거쳤다』며 『당국의 허가는 약물을 제품화하는 단계에서만 필요한 줄 알았다』고 말했다.
그는 또 『이번 치료법은 주사약물이 제대로 들어갔는지 정확히 체크할 수 있는 등 여러가지 장점이 있지만 치료성적은 기존 방법과 비슷하거나 조금 나은 수준』이라고 말해 치료효과가 과장됐다는 일부 국내 의학계의 지적을 시인했다.
鄭교수도 『연구가 그다지 진척되지 않은 상황에서 임상결과가 너무 일찍 언론에 보도된 것이 무리였던 것 같다』면서 『2005년까지 제품화에 성공할 계획이라는 것도 추정에 불과하다』고 밝혀 문제가 있었음을 시인했다.
한편 식품의약품안전청은 21일 『공동연구팀의 경우 임상허가를 받지 않은 데다 방사성 전달물질의 안전-유효성에 대한 입증절차도 거치지 않았다』면서 『사실여부를 확인한 후 법적인 책임을 묻겠다』고 밝혔다.
박상영기자SANE@SED.CO.KR
입력시간 2000/05/21 19:31
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