앞으로 치료제가 개발되지 않은 희귀질환이나 암, 후천성면역결핍증(AIDS·에이즈) 등 생명을 위협하는 중증질환 치료제에 대한 허가 기간이 대폭 단축된다. 보건당국은 제약업계의 규제완화 목소리를 받아들여 의약품 효능을 검증하는 3단계의 임상시험이 종료되지 않더라도 최소한의 안전성만 확보하면 신속히 허가할 수 있도록 하는 내용의 '의약품 허가지원 특별법' 제정을 추진하기로 했다.
김승희 식품의약품안전처장은 19일 서울 중구 플라자호텔에서 '식약처장·제약업계 CEO 간담회'를 갖고 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품 허가지원 특별법 제정을 추진하겠다"고 밝혔다.
암과 에이즈 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 의약품에 대해서는 안전성과 일부 효능이 확인되면 임상시험이 종료되지 않더라도 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가를 내주겠다는 게 정부 방침이다. 적절한 치료제가 개발되지 않은 질환도 이 같은 규제완화 범위에 포함된다. 식약처는 연내 관련 법안을 국회에 발의할 계획이다.
일반적으로 신약의 경우 동물을 대상으로 독성을 테스트하는 전 임상시험과 사람을 대상으로 약물의 안전성과 효과를 테스트하는 임상 1상·2상·3상 등을 거쳐야 최종 허가를 받을 수 있다. 특히 임상시험 환자모집과 실시, 결과 분석 등에 수년 이상의 시간이 소요된다.
따라서 이번 식약처 발표로 2상과 3상 임상시험 시행 이전에 1상 임상시험 결과만으로도 시판 허가를 받을 수 있는 길이 열린 셈이다.
식약처는 미국의 '혁신치료제 신속허가제도(breakthrough therapy)'를 해외 사례로 꼽았다. 일본도 세포치료제 허가제도를 통해 잠정적 효능 의약품에 대해 특례 허가 및 안전사용을 지원하고 있다.
식약처의 한 관계자는 "의약품 허가지원 특별법의 적용 대상으로 지정되면 식약처가 의약품 개발에 필요한 기술·행정 지원을 제공하고 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 시판 허가를 허용할 방침"이라며 "신속 허가 이후 실제 환자들에 사용한 후 부작용 등에 대한 조사를 실시하고 결과에 따라 안전사용에 필요한 추가 조치를 내리겠다"고 설명했다.
간담회에 참석한 한 제약사 임원은 "신속허가제도가 마련되면 해외 진출도 빨라져 의약품 수출에도 큰 도움이 될 것"이라고 평가했다.
김승희 식품의약품안전처장은 19일 서울 중구 플라자호텔에서 '식약처장·제약업계 CEO 간담회'를 갖고 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품 허가지원 특별법 제정을 추진하겠다"고 밝혔다.
암과 에이즈 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 의약품에 대해서는 안전성과 일부 효능이 확인되면 임상시험이 종료되지 않더라도 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가를 내주겠다는 게 정부 방침이다. 적절한 치료제가 개발되지 않은 질환도 이 같은 규제완화 범위에 포함된다. 식약처는 연내 관련 법안을 국회에 발의할 계획이다.
일반적으로 신약의 경우 동물을 대상으로 독성을 테스트하는 전 임상시험과 사람을 대상으로 약물의 안전성과 효과를 테스트하는 임상 1상·2상·3상 등을 거쳐야 최종 허가를 받을 수 있다. 특히 임상시험 환자모집과 실시, 결과 분석 등에 수년 이상의 시간이 소요된다.
따라서 이번 식약처 발표로 2상과 3상 임상시험 시행 이전에 1상 임상시험 결과만으로도 시판 허가를 받을 수 있는 길이 열린 셈이다.
식약처는 미국의 '혁신치료제 신속허가제도(breakthrough therapy)'를 해외 사례로 꼽았다. 일본도 세포치료제 허가제도를 통해 잠정적 효능 의약품에 대해 특례 허가 및 안전사용을 지원하고 있다.
식약처의 한 관계자는 "의약품 허가지원 특별법의 적용 대상으로 지정되면 식약처가 의약품 개발에 필요한 기술·행정 지원을 제공하고 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 시판 허가를 허용할 방침"이라며 "신속 허가 이후 실제 환자들에 사용한 후 부작용 등에 대한 조사를 실시하고 결과에 따라 안전사용에 필요한 추가 조치를 내리겠다"고 설명했다.
간담회에 참석한 한 제약사 임원은 "신속허가제도가 마련되면 해외 진출도 빨라져 의약품 수출에도 큰 도움이 될 것"이라고 평가했다.
