새 의료기기와 이를 활용한 의사의 의료행위(신의료기술)의 효과를 동시에 심의하는 제도가 도입된다. 새 제도를 활용하면 허가 단계의 새 의료기기가 시장에 진입하는데 걸리는 기간이 현행 1년에서 80~280일로 단축된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합 신청하면 두 가지 심의를 동시에 진행하는 제도를 오는 7월 전면 시행하기에 앞서 22일부터 시범운영한다고 21일 밝혔다.
지금까지는 식약처로부터 의료기기 허가(80일)를 받아야 보건복지부 업무위탁을 받은 한국보건의료연구원에 신의료기술평가(280일)를 신청할 수 있었다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합 신청하면 두 가지 심의를 동시에 진행하는 제도를 오는 7월 전면 시행하기에 앞서 22일부터 시범운영한다고 21일 밝혔다.
지금까지는 식약처로부터 의료기기 허가(80일)를 받아야 보건복지부 업무위탁을 받은 한국보건의료연구원에 신의료기술평가(280일)를 신청할 수 있었다.
