허가를 승인받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)을 사용해 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 원스텝 키트다. 이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하도록 설계돼 정확도를 높이고 검사 시간을 단축한 점이 특징으로, 콜롬비아 및 국내에서 임상시험을 완료했다. 특히 미국 질병관리본부에서 제공한 표준시료를 활용한 저농도 검출 성능도 매우 우수한 것으로 검증돼 지카 감염의 조기 진단에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다.
지난해 브라질에서부터 시작된 지카 바이러스 감염은 콜롬비아, 멕시코, 온두라스에 이어 미국으로까지 확대되고 있다. 회사 측은 하반기부터 우기가 시작되는 동남아시아 지역으로의 감염 확산 증가로 감염환자의 국내 유입 가능성에 대한 우려가 커지는 가운데 이번 진단키트 판매허가 획득이 국내 감염 확산 및 질병 예방에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 웰스바이오의 관계자는 “지난 20일 기준 현재 국내 지카바이러스 검사 의뢰자 수는 1,985명”이라며 “브라질 올림픽 종료에 따른 중남미 방문객 복귀 및 해외 여행객으로 인하여 하반기로 갈수록 바이러스 검사 수요는 높아질 것으로 예상된다”고 전했다.
