식약처 '한미 폐암치료제'에 안전성주의보

베링거인겔하임이 개발중단을 발표한 한미약품의 비소세포폐암치료제 ‘올무티닙’ 임상 진행 중 사망자 2명이 발생해 안전성주의보가 내려졌다. 올무티닙은 지난 6월 ‘올라타’라는 제품명으로 임상 2상 단계에서 국내에 출시된 바 있다.

식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 중증피부 이상반응이 발생해 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다. 이에 따라 신규 환자는 이 의약품 사용을 제한하고 이미 사용하고 있는 환자는 의료진의 판단하에 신중하게 투여된다. 식약처는 조만간 판매중지 여부를 결정할 계획이다.



이번에 중증피부이상 반응으로 사망한 환자는 2명으로 전해졌다. 독성표피괴사용해(TEN)로 인한 사망이 1건이었으며 스티븐존슨증후군(SJS) 관련 질병 진행으로 1명이 사망했다.