KTB투자증권은 녹십자의 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 지연으로 “1년 내외의 투자 불확실성이 생겼다”며 목표주가를 기존 22만원에서 20만원으로 하향 조정했다. 다만 보완자료만 제출되면 최종 품목허가까지 리스크는 크지 않다며 투자의견 ‘매수’를 유지했다.
이혜린 연구원은 24일 보고서에서 “IVIG-SN 제품 자체의 유효성과 안전성에 대한 문제 제기는 없었고 생산 프로세스 관련 보완자료 요구를 받은 것”이라면서도 “하지만 보완자료 제출과 추가 검토 기간을 고려할 때 최종 품목허가 획득까지는 1년 정도의 시간이 소요될 것”이라고 전망했다. IVIG-SN은 지난해 11월 품목허가를 신청하고 올해 1월 예비심사와 6월 FDA 실사를 거쳐 연내 품목허가 승인이 예상됐다.
이 연구원은 “2017년과 2018년 추정 매출에 각각 100억원과 300억원 규모의 IVIG-SN 미국 수출액을 반영했지만 이번 허가 지연으로 2017년 매출에서는 IVIG-SN을 제외하고, 2018년 매출을 200억원 규모로 하향 조정한다”고 설명했다.
