한독칼로스메디칼, 저항성 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’ CE 마크 획득

한독(002390)의 의료기기 자회사 한독칼로스메디칼는 자사가 개발 중인 저항성 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’가 유럽연합(EU)의 품질 인증마크인 ‘CE마크’를 획득했다고 12일 밝혔다. 회사는 이어 디넥스의 품질을 국제적으로 인정받았을 뿐 아니라 해외 진출에도 청신호가 켜지게 됐다고 덧붙였다.

디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우를 뜻하며 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지하고 있다.

한독칼로스메디칼은 디넥스의 시제품 개발을 완료해 국내에서 초기 임상시험을 진행하고 있다. 더불어 보건복지부 등의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관 에이스타와 업그레이드 제품을 공동 개발하고 있다. 회사는 향후 제품의 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 출시할 계획이다. 유럽, 중국 등에 관련 기술을 수출하는 방안도 검토 중이다.



한편 ‘CE마크’는 1993년 EU 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 제품의 안전 관련 인증제도다. 유럽연합 27개국에 적용이 되고 있으며 유럽연합에서 의료기기 유통 및 판매 시 반드시 요구되고 있다.