손문기 식약처장은 “우리나라의 첨단 바이오 기술이 세계적 수준에 이르렀지만 육성·지원방안에 대한 법적 근거가 미약하고 현행 규제관리체계에선 첨단 바이오의약품을 신속하게 제품화하는 데 한계가 있다”며 “정 의원과 협조해 첨단바이오의약품법 제정을 추진하겠다”고 3일 밝혔다.
손 처장은 “유럽·일본 등 선진국에선 첨단 바이오의약품 관련법령을 정비해 규정 공백 없이 연구개발, 인허가, 사업화 등을 체계적으로 지원하고 있다”며 “우리도 글로벌 수준의 새로운 규제관리체계 도입이 시급하다”고 강조했다.
이동희 바이오생약국장은 “생소한 첨단 바이오의약품 허가심사 때 외부 전문가들을 충분히 활용해 빠른 시간 안에 우선적으로 심사하고 품목승인 후 수년간 추적조사해 부작용이 발생할 경우 신속 조치할 수 있도록 특화된 관리체계를 구축할 필요가 있다”며 “자체 생산시설이 없어도 위탁제조할 수 있게 허용하는 것도 검토 중이다”고 말했다. 이 국장은 또 “첨단 바이오의약품은 기존 치료법이 없는 환자들에 새로운 대안이 될 수 있어 신속하게 허가될 수 있도록 기술지원을 할 필요성이 있지만 의약품인지 의료기기인지 경계가 모호한 제품도 있다”며 “정부가 관련 정의를 명확히 하고 가이드라인을 제시하는 등 투명성, 예측 가능성을 높여야 국민들도 혜택을 볼 수 있다”고 덧붙였다.
자료: ‘첨단바이오의약품 관리체계 구축’ 국회토론회 주제발표(이명화 과학기술정책연구원 연구위원)유럽연합(EU)은 생명공학기술의 발달로 등장한 세포·유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제 등에 대한 규정 공백을 해소하기 위해 지난 2007년 첨단치료의약품법(ATMP법)을 제정해 개별 회원국이 아닌 유럽의약품청(EMA)에서 규율하고 모든 회원국에 적용하고 있다.
반면 우리나라는 세포치료제 등 의약품에 대한 식약처의 임상시험 승인, 품목허가 관련 규정이 약사법에 바탕을 두고 있다. 하지만 약사법은 약사·한약사와 약국·조제, 의약품 등 제조·수입과 취급, 감독 등 이질적인 요소들이 혼재돼 있어 개정이 쉽지 않다. 게다가 합성의약품 위주이고 바이오의약품에 대해서는 최소한의 내용만 언급돼 있어 연구개발·산업육성 조항 등을 넣을 수도, 첨단 바이오의약품에 신속대응할 수도 없다. 바이오의약품과 관련된 주요 사항들은 고시(생물학적제제 등 품목허가·심사규정) 등에 담겨 있고 시판 후 안전관리 방안 등은 제대로 고려되지 않고 있다.
김수정 코오롱생명과학 바이오신약연구소장은 “세포유전자치료제 ‘인보사’를 임상시험·품목승인 신청할 때 약사법(임상시험·품목승인), 생명윤리법(유전자치료), 식약처 ‘생물학적제재 규정’과 ‘품질관리기준 해설’ 등 관련법규가 여기저기 흩어져 있고 서로 충돌하는 부분까지 있어 많은 어려움을 겪었다”며 “이런 일이 재발하지 않도록 첨단 바이오의약품을 총괄관리하는 법률을 제정할 필요가 있다”고 말했다.
