“미국 등지에서 직접 임상 3상 시험을 하려면 대개 2,200억원 이상이 듭니다. 이 비용과 실패 리스크를 혼자 감당할 수 있는 국내 제약회사는 없습니다. 하지만 정부와 연기금·민간이 힘을 모아 1조원 규모의 펀드를 조성하고 우리 기업 등이 개발한 신약 후보 가운데 똘똘한 4개 정도를 골라 순차적으로 글로벌 임상 3상에 들어가면 리스크는 낮추고 상당한 투자 수익을 거둘 수 있습니다.”
묵현상(사진) 범부처신약개발사업단장은 29일 기자와 만나 “우리도 영국의 BTG(British Technology Group) 모델을 벤치마킹, 가칭 ‘KPG(Korea Pharmaceutical Group)’를 만들어 글로벌 신약 시장에서 우리의 파이를 키울 필요가 있다”며 이같이 강조했다.
BTG는 지난 1981년 영국 정부가 지원한 연구개발 과제의 라이선스-아웃 등 상업화 지원을 위해 재무성을 대주주로 해 설립한 공기업이다. 1992년 영국 국민연금을 위탁운용하는 친빈(Cinven)사가 인수해 3년 뒤 런던증시에 상장시켰다. 국내외 신약 후보와 의료기기에 대한 글로벌 임상과 라이선싱, 해외 기업 인수합병 등을 통해 지난해 6,600억원의 매출을 달성하고 시가총액 3조8,000억원 규모의 글로벌 기업으로 성장했다.
대부분의 우리 기업들은 전임상시험(동물실험)이나 임상 1상 시험 정도까지 진행한 뒤 다국적제약사에 라이선스-아웃 하는 전략에서 벗어나지 못하고 있다. 묵 단장은 “임상 3상 성공률은 미국 시장 기준 57%, 미국·유럽·일본 등 3대 메이저 시장 기준 70%쯤 된다”며 “미국 FDA에서 시판허가를 내준 신약의 평균 연매출이 1조원쯤 되므로 단계적으로 4건에 대한 임상을 진행하면 플러스 투자수익률을 거둘 가능성이 훨씬 크다”고 설명했다.
글로벌 3상 임상시험에 들어가 4년 뒤쯤 허가를 받으면 글로벌 시장에 신약을 판매할 합작사를 만들거나 지역별로 판권을 쪼개 팔 수 있다. 묵 단장은 “미국·유럽에서만 임상비용의 3배가량을 챙길 수 있다”며 “일본·한국 등 나머지 시장은 보너스”라고 덧붙였다. 이어 세계 15위 제약사로 성장한 일본 다케다처럼 합작사 설립을 통한 공동 마케팅→판권 쪼개 팔기→현지 의약품 판매사 인수를 통한 직접 판매라는 3단계 성장전략도 검토할 필요가 있다고 말했다.
글로벌 임상 3상 시험을 직접 수행해본 경험과 전문인력이 없다는 것과 관련해서는 “3상 임상 프로토콜 디자인 등을 위해 국내 최고 수준의 전문가들로 드림팀을 꾸리고 ‘임상 분야의 히딩크’를 영입하면 얼마든지 해결할 수 있다”며 “글로벌 헬스케어 시장에서 돈을 벌어들이는 게 4차 산업혁명 시대 우리가 당면한 과제”라고 강조했다.
묵 단장은 라이선스-아웃 전략의 한계에 대해서도 지적했다. 그는 “다국적 제약사들은 신약 파이프라인이 다양하기 때문에 우리 기업의 신약 후보를 사가더라도 자기 쪽 파이프라인에 비슷한 게 있거나 글로벌 1~2등을 할 수 있다는 확신이 안 들면 언제든 포기할 수 있고 실제로 한미약품 등 국내 기업들도 많이 당했다”고 말했다.
최근 코스닥 상장 기업 바이로메드(당뇨병성 족부궤양 등 유전자치료제)와 신라젠(간암 면역항암제)이 유상증자와 상장을 통해 각각 1,400억원·1,500억원의 실탄을 마련, 미국 등에서 임상 3상시험을 하고 있지만 매우 예외적인 경우다. 이에 대해 묵 단장은 “양사 창업자 등에게는 너무 가혹한 일”이라며 “창업자 등에게만 모든 책임을 떠맡길 게 아니라 우리 사회가 KPG 같은 안전망을 만들어줘야 한다”고 말했다.
범부처신약개발사업단은 미래창조과학부·산업통상자원부·보건복지부 등 정부부처 세 곳이 합심, 2011년에 만든 신약 개발 지원기관이다.
