셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마(사진)’의 판매 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 자가면역질환인 류마티스 관절염 등에 쓰는 제품이다. 오리지널 의약품은 전 세계에서 연간 약 8조원의 매출을 올리는 로슈의 ‘리툭산’이다. 셀트리온은 앞서 지난해 11월 국내에서, 올 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 트룩시마의 판매를 승인받았다.
셀트리온은 트룩시마의 FDA 허가가 내년 상반기께 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 미국 현지 유통은 다국적 제약사 테바가 담당한다. 셀트리온은 지난해 10월 테바와 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 북미 판권을 체결한 바 있다.
기우성 셀트리온 대표는 “향후 트룩시마가 FDA의 승인을 받으면 더 합리적인 비용으로 고품질의 의료 혜택을 미국 환자들에게 제공할 수 있을 것”이라며 “허가 승인과 출시까지 여러 절차가 남아있지만 허가 후 성공적으로 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
